Verfahren

Das Portal "Service-BW" wird durch das Innenministerium Baden-Württemberg betreut und weiterentwickelt. service-bw ist deutschlandweit das erste Portal, das von Land und Kommunen gemeinsam aufgebaut wurde, um Bürgern und Unternehmen den Zugang zu Behörden zu erleichtern und den Beschäftigten der Verwaltung eine Basis für die Abwicklung der Verfahren online zu ermöglichen.

Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.

Hinweis: Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
Hersteller von Blutprodukten,
pharmazeutische Unternehmer,
Exporteure,
Importeure und
externe Prüflabore für Arzneimittel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung

Regierungspräsidium Tübingen

Leistungsdetails

Voraussetzungen

In Ihrem Unternehmen gibt es
- eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
- geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
Sie können gewährleisten, dass Sie
- Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
- bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
- eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
- eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben sofern zutreffend

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Fristen

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens drei Monate vor Beginn der Herstellung vorliegen.

Erforderliche Unterlagen

Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
Liste der Herstellungstätigkeiten

Kosten

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Vertiefende Informationen

Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Herstellungserlaubnis.

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 19.01.2022 freigegeben.