Leistungen
Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen
Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirkstoffe, die
- menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
- andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
Zuständige Stelle
Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Leistungsdetails
Voraussetzungen
- Es ist eine sachkundige Person nach § 15 Arzneimittelgesetz vorhanden.
- Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
- Es ist gewährleistet, dass
- die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und
- die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen.
Verfahrensablauf
Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
- genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
- Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
- Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
- Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
- einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
- tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
- Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .
Fristen
Vom Einzelfall abhängig, ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen
Bei Auslandsinspektion : 6 Monaten
Erforderliche Unterlagen
- Auszug aus dem Handelsregister
- Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
- Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
- bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (Original oder beglaubigte Kopie)
- Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
- aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
Kosten
Abhängig vom Einzelfall
Bearbeitungsdauer
Unter anderem abhängig von
- der Art der Arzneimittel, für deren Einfuhr Sie die Erlaubnis beantragen und
- ob eine Inspektion im Ausland erforderlich ist.
Vertiefende Informationen
Rechtsgrundlage
Freigabevermerk
Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 15.02.2021 freigegeben.
