Verfahren

Das Portal "Service-BW" wird durch das Innenministerium Baden-Württemberg betreut und weiterentwickelt. service-bw ist deutschlandweit das erste Portal, das von Land und Kommunen gemeinsam aufgebaut wurde, um Bürgern und Unternehmen den Zugang zu Behörden zu erleichtern und den Beschäftigten der Verwaltung eine Basis für die Abwicklung der Verfahren online zu ermöglichen.

Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirkstoffe, die

menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Regierungspräsidium Tübingen

Leistungsdetails

Voraussetzungen

Es ist eine sachkundige Person nach § 15 Arzneimittelgesetz vorhanden.
Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
Es ist gewährleistet, dass
- die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und
- die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
- einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .

Fristen

Vom Einzelfall abhängig, ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen

Bei Auslandsinspektion : 6 Monaten

Erforderliche Unterlagen

Auszug aus dem Handelsregister
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (Original oder beglaubigte Kopie)
Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch

Kosten

Abhängig vom Einzelfall

Bearbeitungsdauer

Unter anderem abhängig von

der Art der Arzneimittel, für deren Einfuhr Sie die Erlaubnis beantragen und
ob eine Inspektion im Ausland erforderlich ist.

Vertiefende Informationen

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 15.02.2021 freigegeben.